Secretaria de Agricultura e Abastecimento

Coordenadoria de Defesa Agropecuária
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Decreto n 8448, de 06/05/2015

Publicado em 07/05/2015 | Sancionado em 06/05/2015

Ementa

Altera o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, aprovado pelo Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004

Status

• Altera Decreto - 5.053, de 22/04/2004

Texto Integral

DECRETO N
o
- 8.448, DE 6 DE MAIO DE 2015
Altera o Regulamento de Fiscalização de
Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos
que os Fabriquem ou Comerciem,
aprovado pelo Decreto nº 5.053, de
22 de abril de 2004.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo
em vista o disposto no Decreto-Lei nº 467, de 13 fevereiro de 1969,
na Lei nº 12.689, de 19 de julho de 2012, e na Lei nº 11.903, de 14
de janeiro de 2009,
D E C R E T A :
Art. 1o O Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
\"Art. 2º-A. Para os efeitos deste Regulamento, considera-se:
I - análise de fiscalização - análise efetuada por laboratório
oficial em produtos submetidos ao regime instituído por este
Regulamento;
II - biodisponibilidade - indica a velocidade e o grau com
que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente
ativa é absorvida a partir de um medicamento e se
torna disponível no local de ação;
III - bioequivalência - equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo
idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos,
e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados
sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies
animais;
IV - comércio - atividade que consiste na compra, venda,
cessão ou transferência de produtos de uso veterinário;
V - controle da qualidade - conjunto de medidas destinadas
a verificar a qualidade de cada partida dos produtos abrangidos
por este Regulamento, com o objetivo de verificar se satisfaz as
normas de identidade, atividade, pureza, inocuidade, eficácia e
segurança;
VI - Denominação Comum Brasileira - DCB - denominação
do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo
órgão federal competente;
VII - Denominação Comum Internacional - DCI - denominação
do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada
pela Organização Mundial da Saúde - OMS ou, na
sua falta, a denominação reconhecida pela comunidade científica
internacional;
VIII - equivalência terapêutica - quando a administração, na
mesma dose, de medicamentos veterinários terapeuticamente
equivalentes gera efeitos iguais quanto à eficácia, à segurança e,
no caso de animais de produção, ao período de carência, avaliados
por meio de ensaios clínicos nas mesmas espécies animais;
IX - farmacovigilância - conjunto de medidas de monitoramento
pós-comercialização, destinadas a detectar, identificar,
avaliar, relatar e monitorar os eventos adversos que ocorrem com
o uso de produtos de uso veterinários a partir do momento em
que sejam disponibilizados para comercialização;
X - laboratório oficial - laboratório do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento ou credenciado;
XI - laboratório de referência - laboratório indicado em relação
contida em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, de reconhecida idoneidade e capacidade técnica;
XII - matéria-prima - substância ativa ou inativa que se
emprega para a fabricação de produto de uso veterinário de
natureza farmacêutica e demais produtos de que trata este Regulamento,
mesmo que permaneça inalterada, experimente modificação,
ou seja eliminada durante o processo de fabricação;
XIII - medicamento genérico de uso veterinário - medicamento
que contém os mesmos princípios ativos do medicamento
de referência de uso veterinário, com a mesma concentração,
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, podendo ser com este intercambiável, permitindo-se
diferir apenas em características relativas ao tamanho, formato,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos
do produto, geralmente produzido após a expiração ou a renúncia
da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada sua bioequivalência, eficácia e segurança por meio
de estudos farmacêuticos, devendo sempre ser designado pela
Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua ausência, pela
Denominação Comum Internacional - DCI;
XIV - medicamento de referência de uso veterinário - medicamento
veterinário inovador registrado no órgão federal competente
e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade
foram comprovadas cientificamente nesse órgão, por ocasião
do registro;
XV - medicamento similar de uso veterinário - medicamento
de uso veterinário que contém o mesmo princípio ativo do medicamento
de referência de uso veterinário registrado no órgão
federal competente, com a mesma concentração e forma farmacêutica,
mas cujos excipientes podem ou não ser idênticos,
devendo atender às mesmas especificações das farmacopeias autorizadas
e aos padrões de qualidade pertinentes e sempre ser
identificado por nome comercial ou marca;
XVI - natureza do produto - conjunto de características que
determinam a classe do produto como farmacêutica ou biológica;
XVII - produto acabado - produto que tenha passado por
todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para comercialização
ou exposição à venda;
XVIII - produto a granel - produto que tenha passado por
todas as etapas de fabricação, sem incluir as etapas de acondicionamento
na embalagem primária e de rotulagem;
XIX - produto semiacabado - substância ou mistura de substâncias
que requeiram posteriores processos de produção, a fim
de converter-se em produto acabado;
XX - produto de uso veterinário - toda substância química,
biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração
seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta
ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico,
à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo
os aditivos, suplementos promotores, melhoradores da
produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes
de ambiente e de equipamentos, pesticidas e todos os
produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam,
restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas,
ou também os produtos destinados ao embelezamento dos animais;
e
XXI - vencimento do produto - data limite para utilização da
matéria-prima ou do produto, definida pelo fabricante, com base nos
seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de
armazenamento e de transporte, estabelecidas pelo mesmo.\" (NR)
\"Art. 6o ....................................................................................
.........................................................................................................
§ 4o Não será obrigatória a realização de inspeção e aprovação
prévias das instalações por ocasião da renovação da licença.\"
(NR)
\"Art. 26-A. Para fins de registro de medicamento genérico de
uso veterinário, o interessado, observado o disposto no art. 26 e
nas normas complementares a este Regulamento, deverá comprovar,
cumulativamente:
I - bioequivalência em relação ao medicamento de referência
de uso veterinário;
II - equivalência terapêutica nas espécies animais a que se
destina; e
III - taxa de excreção, determinação de resíduos e período de
carência equivalentes aos do medicamento de referência de uso
veterinário, quando destinados a animais para o consumo humano,
de acordo com os critérios e parâmetros previstos em ato
do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1o As provas de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência
terapêutica, taxa de excreção e depleção de resíduos
devem ser realizadas em laboratórios de referência às expensas
da empresa solicitante do registro e sob a sua responsabilidade.
§ 2o As provas previstas no § 1o devem ser realizadas em
cada espécie animal, em todas as vias de administração, de acordo
com a indicação do medicamento de referência.
§ 3o A critério do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, poderá ser solicitada a realização de estudos nas
condições brasileiras para fins de registro de medicamento genérico
de uso veterinário importado.
§ 4o O pedido de registro de medicamento genérico pelo
interessado deverá conter a indicação do medicamento de referência
de uso veterinário registrado.
§ 5o Não serão admitidos, para fim de registro de medicamento
genérico de uso veterinário:
I - soluções parenterais de pequeno e grande volumes, isentas
de fármacos, tais como água para injeção, soluções de glicose,
cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares;
II - produtos biológicos, derivados do plasma e do sangue;
III - fitoterápicos; e
IV - outros produtos indicados em ato do Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento.\" (NR)
\"Art. 39. ..................................................................................
.........................................................................................................
§ 10. Os medicamentos de referência ou similar de uso
veterinário, além do previsto neste artigo, ostentarão também,
obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de forma legível, nas
embalagens, nos rótulos, nas bulas, nos impressos, nos prospectos
e nos materiais promocionais, a DCB ou, na sua falta, a DCI, que
deverão ser grafadas em letras ou em caracteres cujo tamanho
não seja inferior a duas vezes o tamanho das letras e caracteres
do nome comercial ou da marca.
§ 11. Os medicamentos genéricos de uso veterinário serão
designados apenas pela DCB e, na sua ausência, pela DCI.
§ 12. A rotulagem dos medicamentos genéricos de uso veterinário
deverá seguir padrão de fácil identificação pelos consumidores,
a ser estabelecido segundo critérios definidos pelo
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em ato
complementar.\" (NR)
\"Art. 44. ..................................................................................
I - o produto de uso veterinário importado que se destine
exclusivamente à entidade oficial ou particular para fins de:
a) pesquisas e experimentações científicas, sob controle de
médico veterinário; e
b) programas sanitários oficiais;
.........................................................................................................
XI - produto homeopático de uso veterinário, constituído por
simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias
líquidas ou sólidas, sem marca ou nome comercial, em quaisquer
potências, preparado na diluição decimal ou centesimal conforme
os métodos oficiais descritos em farmacopeias homeopáticas e
em matérias médicas homeopáticas aceitas pelo Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que não caracterize fabricação
industrial;
XII - produto de uso veterinário preparado mediante manipulação
em estabelecimentos registrados exclusivamente para
esta finalidade, a partir de fórmula, forma farmacêutica, posologia
e modo de usar constante de uma prescrição do médico
veterinário e que não caracterize fabricação industrial;
XIII - diluente para sêmen;
XIV - vacinas autógenas, de acordo com os critérios e parâmetros
previstos em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento;
XV - as matérias-primas destinadas exclusivamente à comercialização
para fabricantes de produtos de uso veterinário
registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
empregadas e utilizadas em sua fabricação; e
XVI - meios de cultura, kits destinados a exame ambiental e
industrial, reagentes e materiais de referência destinados a testes
de proficiência ou de comparação interlaboratorial e kits de diagnóstico
in vitro, exceto os destinados a diagnosticar doenças dos
animais por reação antígeno versus anticorpo.
§ 1o A solicitação de importação dos produtos de que trata o
inciso I do caput deverá ser aprovada pelo Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento, previamente ao embarque do
produto, contendo:
..........................................................................................................
§ 3o A isenção prevista para os produtos descritos no inciso
I do caput somente terá validade pelo prazo máximo de três
anos, findo o qual o produto ficará sujeito a registro na forma
deste Regulamento.
§ 4o Os produtos a que se refere o inciso I do caput devem
conter em seus rótulos, em caracteres destacados, a expressão
\"PROIBIDA A VENDA\".
§ 5o Constará, grafada de forma destacável e legível, do
painel principal dos rótulos, rótulos-bulas, cartuchos, cartuchosbulas
e demais impressos dos produtos descritos nos incisos II e
X do caput a frase \"Produto Isento de Registro no Ministério da
Agricultura Pecuária e Abastecimento\".
§ 6o É proibida a inclusão de indicações ou expressões de
qualquer ação terapêutica ou tratamento na rotulagem e na propaganda
dos produtos descritos nos incisos II, XI e XII do caput.
§ 7o Outros produtos de uso veterinário poderão ser dispensados
do registro previsto neste Regulamento, por ato do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, após análise
de risco devidamente fundamentada.\" (NR)
\"CAPÍTULO XIII
DA COMERCIALIZAÇÃO E DO EMPREGO
Art. 64. A comercialização dos produtos de uso veterinário
somente será realizada por empresas registradas no Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou no órgão de defesa
agropecuária dos Estados e do Distrito Federal.
Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente poderão
comercializar ou expor à venda os produtos de uso veterinário registrados
no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e
os isentos previstos no art. 44 deste Regulamento, desde que:
I - estejam acondicionados em embalagem original de fabricação,
intacta, sem violação, rompimento ou corrosão;
II - estejam conservados em temperatura recomendada na
rotulagem pelo fabricante;
III - encontrem-se dentro do prazo de sua validade;
IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição de
etiquetas, sem emendas ou danificadas;
V - sejam mantidas suas características físico-químicas; e
VI - estejam com o número de bulas correspondente às
unidades do produto.
§ 1o A comercialização ou exposição à venda de produtos de
uso veterinário sob prescrição obrigatória de médico veterinário
requer a apresentação de receita veterinária, com ou sem arquivamento,
segundo ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
§ 2o A comercialização e o emprego dos produtos de uso
veterinário sob regime de controle especial, de acordo com a sua
classificação, serão definidos em ato do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento.
§ 3o É de responsabilidade da empresa titular do registro do
produto de uso veterinário realizar a investigação completa de
evento adverso a fim de identificar a causalidade entre este evento
e o produto suspeito, e enviar estas informações para análise
do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 4o As empresas titulares do registro de produtos de uso
veterinário devem dispor de serviço de farmacovigilância, na
forma disposta em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.\" (NR)
\"Art. 127. Ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento estabelecerá a lista de medicamentos de referência
de uso veterinário, que serão utilizados como base para os estudos
de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência terapêutica
nas espécies alvo, taxa de excreção e determinação de
resíduos.\" (NR)
\"Art. 128. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento,
no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos,
criado pela Lei no 11.903, de 14 de janeiro de 2009,
exercerá o controle da produção, da comercialização e da prescrição
de produtos de uso veterinário, mediante rastreamento por
meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão
eletrônica de dados.
Parágrafo único. Os produtos de uso veterinário e seus distribuidores
receberão identificação específica para os componentes
descritos no § 1o do art. 3o da Lei no 11.903, de 2009,
conforme disposto em ato do Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento.\" (NR)
Art. 2º Ficam revogados os seguintes dispositivos do Anexo
ao Decreto no 5.053, de 22 de abril de 2004:
I - parágrafo único do art. 24; e
II - caput do art. 25.
Art. 3o Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 6 de maio de 2015; 194o da Independência e 127o
da República.
DILMA ROUSSEFF
Kátia Abreu

Aviso Legal

Este texto não substitui o publicado no D.O. (origem) de (data de publicação).

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