Decreto n° 8.840, de 24/08/2016

Publicado em 25/08/2016 | Sancionado em 24/08/2016

Ementa

Altera o Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004, que aprova o Regulamento de fiscalização de produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem ou comerciem.

Status

• Altera Decreto n° 5.053, de 22/04/2004

Texto Integral

O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo
de PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 84, caput, inciso IV e inciso VI, alínea \\\"a\\\", da Constituição, e tendo
em vista o disposto no Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969,
DECRETA:
Art. 1º O Anexo ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
\\\"Art. 2º - A...............................................................................
..........................................................................................................
XX - produto de uso veterinário - toda substância química,
biológica, biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou
misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico,
à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo
os aditivos, suplementos promotores, melhoradores da produção
animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de
ambiente e de equipamentos, pesticidas e todos os produtos que,
utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou
modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, ou também os
produtos destinados ao embelezamento dos animais;
XXI - produtos de uso veterinário que necessitam de cuidados
especiais - produtos de natureza biológica, produtos que
contenham substâncias sujeitas a controle especial, produtos com
ação antiparasitária, antimicrobiana e hormonal e outros produtos
submetidos a condições especiais de conservação, manipulação
ou emprego, conforme estabelecido pelo Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento; e
XXII - vencimento do produto - data limite para utilização
da matéria-prima ou do produto, com base nos testes de estabilidade
realizados pelo fabricante, mantidas as condições de
armazenamento e de transporte.\\\" (NR)
\\\"Art. 4º......................................................................................
..........................................................................................................
§ 3º A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos que
comerciem ou armazenem é aplicável somente àqueles que comerciem
ou armazenem produtos de natureza biológica e outros
que necessitem de cuidados especiais.\\\" (NR)
\\\"Art. 6º .....................................................................................
..........................................................................................................
§ 2º ...........................................................................................
..........................................................................................................
II - planta baixa e cortes transversal e longitudinal, incluídos
os fluxos de pessoas e de materiais; e
III - descrição do sistema de controle preventivo para evitar
escapes de agentes infecciosos ou de resíduos contaminantes,
observados os requisitos técnicos de segurança biológica, para a
fabricação, a manipulação e o armazenamento dos produtos, segundo
normas específicas para cada categoria de produto ou
agente biológico.
§ 3o O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que
se refere o art. 4o serão concedidos após inspeção e aprovação
das instalações.
§ 4o A inspeção a que se refere o § 3o não será aplicável aos
estabelecimentos que:
I - distribuam, exportem ou importem produtos de uso veterinário;
II - comerciem e armazenem produtos de uso veterinário de
natureza biológica e outros que necessitem de cuidados especiais; e
III - manipulem produtos de uso veterinário e que estejam
em situação regular perante a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária - Anvisa, como farmácias de manipulação.
§ 5o Não será obrigatória a realização de inspeção e aprovação
prévias das instalações por ocasião da renovação da licença.\\\"
(NR)
\\\"Art. 7o .....................................................................................
§ 1o O disposto no caput não se aplica ao estabelecimento
que, por iniciativa motivada de seu proprietário, comunique a
interrupção de suas atividades ao Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento.
§ 2o A interrupção a que se refere o § 1o não poderá ser
superior a cinco anos, sob pena de cancelamento do registro.
§ 3o A retomada das atividades interrompidas nos termos do
§1º deverá ser previamente autorizada pelo Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento.
§ 4o Cancelada a licença de funcionamento do fabricante ou
do importador, as licenças dos produtos ficam automaticamente
canceladas.\\\" (NR)
\\\"Art. 8º Alterações relacionadas à localização ou às instalações
do estabelecimento deverão ser previamente comunicadas
ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1º Caso as alterações afetem as atividades específicas do
estabelecimento, a empresa deverá comunicar a suspensão das
atividades e o período de paralização no ato de comunicação
previsto no caput.
§ 2º Concluídas as alterações de que trata o caput, o interessado
deverá comunicar ao Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento, para fins de inspeção ou autorização de
funcionamento.
§ 3o O prazo para inspeção ou autorização de funcionamento
não deverá exceder sessenta dias a partir da data da comunicação
de que trata o § 2º.\\\"(NR)
\\\"Art. 10. ...................................................................................
Parágrafo único. A exclusividade de que trata o caput não
será exigida no caso de produtos de uso veterinário indicados
exclusivamente como aditivos melhoradores de desempenho à
base de antimicrobianos e ou como anticoccidianos.\\\" (NR)
\\\"Art. 12. ...................................................................................
..........................................................................................................
II - quando se tratar de manipulação de vírus e de bactérias
e de fabricação de soros hiperimunes, será obrigatória a existência
de instalações separadas para cada atividade, dotadas de
sistemas de ar independente;
III - nas áreas onde se fabricam os produtos citados nos
incisos I e II deste artigo, será permitida a produção em campanha,
nas mesmas instalações, para produtos da mesma classe
terapêutica e mesma natureza, desde que sejam adotadas as precauções
específicas e sejam realizadas as validações de limpeza e
de descontaminação necessárias; e
..........................................................................................................
Parágrafo único. O Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento disciplinará os casos em que serão admitidas medidas
alternativas à exigência de sistemas de ar independente de
que trata o inciso II do caput.\\\" (NR)
\\\"Art. 15. ...................................................................................
I - dispor de local adequado para o armazenamento, fisicamente
separado de dependências residenciais ou de produtos
incompatíveis com a finalidade específica do estabelecimento;
..........................................................................................................
Parágrafo único. O estabelecimento referido no caput poderá
ainda contratar terceiros para a execução do disposto neste artigo.\\\"
(NR)
\\\"Art. 17. O estabelecimento fabricante poderá terceirizar,
mediante celebração de contrato, a fabricação, o controle de qualidade
e o armazenamento dos produtos de uso veterinário a
estabelecimento legalmente registrado para o exercício da atividade
objeto da terceirização, após comunicação ao Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
...........................................................................................................
§ 10. Na terceirização do armazenamento não será exigido o
registro do estabelecimento terceirizado, exceto se este for armazenar
produtos de uso veterinário de natureza biológica e
outros que necessitem de cuidados especiais.\\\" (NR)
\\\"Art. 19. Para suprir eventual afastamento temporário do
responsável técnico titular, a empresa deverá comunicar previamente
a substituição, nos termos do art. 18, ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento.\\\" (NR)
\\\"Art. 26. ...................................................................................
..........................................................................................................
§ 2º ...........................................................................................
..........................................................................................................
II - documento legal emitido pelo proprietário no país de
origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representação
do produto e que responsabilize seu representante pelo
cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive no caso
de infrações e de penalidades;
III - certificado de habilitação oficial do estabelecimento
proprietário e fabricante, no país de origem; e
IV - certificado de registro, autorização de venda livre, no
país de origem, ou certificado de fabricação exclusiva para exportação,
especificada a fórmula completa ou a composição, as
indicações e a validade.
................................................................................................\\\"(NR)
\\\"Art. 28. Decorridos quarenta e cinco dias da protocolização
do pedido de registro do produto no Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento, quando este não houver se manifestado,
será imediatamente emitida licença provisória válida por
um ano.
§ 1º O disposto no caput não se aplica aos produtos de uso
veterinário que sejam considerados casos especiais, nos termos do
§ 4º do art. 3º do Decreto-Lei nº 467, de 13 de fevereiro de 1969.
§ 2º Para os fins do § 1º consideram-se casos especiais os
produtos de uso veterinário que:
I - necessitem de cuidados especiais;
II - apresentem alta complexidade técnica; ou
III - possam gerar impacto significativo à saúde animal ou
humana.\\\" (NR)
\\\"Art. 30. A licença que habilitará a comercialização do produto
de uso veterinário elaborado no País ou importado terá
validade por dez anos, renovável, por períodos sucessivos de
igual duração, a pedido do interessado.
§ 1º A renovação da licença de que trata o caput deverá ser
solicitada até a data do seu vencimento.
§ 2º A licença cuja renovação tenha sido requerida nos termos
do § 1º permanecerá válida até a conclusão do processo de
avaliação pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 3º Vencida a licença do produto sem que o interessado
tenha solicitado sua renovação, o registro do produto será automaticamente
cancelado.\\\" (NR)
\\\"Art.33. ....................................................................................
..........................................................................................................
§ 4º A fabricação de partidas-piloto ou experimental independe
de autorização, devendo ser precedida de notificação ao
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 5º O disposto no caput e nos § 1º e § 2º não se aplica aos
medicamentos genéricos de uso veterinário.\\\" (NR)
\\\"Art. 37. As alterações do registro de produto de uso veterinário
devem ser previamente comunicadas ao Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
§ 1º Ato específico do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento estabelecerá os critérios e os procedimentos necessários
à execução do disposto no caput.
§ 2º Alterações de rotulagem que não impliquem modificações
de dizeres técnicos previamente aprovados ficam dispensadas
de comunicação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.\\\"(NR)
\\\"Art. 38. Não serão concedidos registro e licenciamento para
produto nacional ou importado, de formulação idêntica à de produto
já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento
proprietário, exceto quando se tratar de medicamento genérico
veterinário.
...............................................................................................\\\" (NR)
\\\"Art. 42. ...................................................................................
..........................................................................................................
§ 2º Aprovada a transferência de titularidade de que trata o
caput, será outorgado um novo licenciamento, mantido o prazo
de validade da licença anterior.\\\" (NR)
\\\"Art. 43. O novo titular só poderá fabricar ou importar o produto
a partir da outorga do licenciamento em seu nome.\\\" (NR)
\\\"Art. 46. Os produtos de uso veterinário e as matérias primas
empregadas na sua fabricação, deverão atender às normas de
qualidade e segurança, obedecendo aos atos específicos do Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no que se refere
à identidade, à atividade, à pureza, à inocuidade, à esterilidade,
à contagem e à identificação de patógenos, à eficácia, à
potência e à segurança, segundo a natureza do produto.\\\" (NR)
\\\"Art. 46-A. Os fabricantes dos produtos de que trata este
Regulamento deverão dispor de um sistema de garantia da qualidade
que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência,
com a finalidade de assegurar a observância das normas
de qualidade e segurança a que se refere o art. 46 e deverão
cuidar dos aspectos qualitativos das etapas de fabricação, da
estabilidade dos produtos fabricados e da realização de todos os
testes necessários para garantir o atendimento dos requisitos de
qualidade de que trata este artigo.\\\" (NR)
\\\"Art. 53. Para realização das análises de fiscalização, o estabelecimento
fabricante ou importador deverá fornecer todos os
insumos, incluídos animais, ovos e outros elementos indispensáveis.
Parágrafo único. As despesas com o fornecimento e a remessa
dos insumos de que trata o caput serão custeadas pelo
detentor do registro do produto.\\\" (NR)
\\\"Art. 68. ...................................................................................
..........................................................................................................
IV - apresente invólucros ou rótulos rasurados ou com alterações
do número da partida, da data da fabricação ou do
vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro, texto
em língua estrangeira, e qualquer outra simbologia ou selo em
desacordo com os textos aprovados pelo Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento;
...............................................................................................\\\" (NR)
\\\"Art. 82.....................................................................................
..........................................................................................................
II - multa no valor de R$ 880,00 a R$ 2.640,00 (oitocentos
e oitenta reais a dois mil seiscentos e quarenta reais), dobrados
sucessivamente nas reincidências, até três vezes, sem prejuízo,
quando for o caso, do cancelamento do registro do produto ou da
cassação do registro do estabelecimento;
...............................................................................................\\\" (NR)
\\\"Art. 88.....................................................................................
..........................................................................................................
XI - fornecer, vender ou praticar atos de comércio de produto,
cuja venda e uso dependam de prescrição de médico veterinário,
sem observância dessa exigência:
Penalidade - advertência, interdição do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento,
ou multa;
XII - descumprir ato emanado do agente da fiscalização:
Penalidade - apreensão de produto, inutilização do produto,
suspensão da venda ou da fabricação de produto, cancelamento
do registro e licenciamento do produto, interdição do estabelecimento,
cancelamento do registro e licenciamento do estabelecimento,
ou multa; e
XIII - descumprir as normas de BPF estabelecidas pelo Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
Penalidade - advertência, apreensão de produto, inutilização
do produto, suspensão da venda ou da fabricação de produto,
cancelamento do registro e licenciamento do produto, interdição
do estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento do
estabelecimento, ou multa.\\\" (NR)
\\\"Art. 98. ...................................................................................
..........................................................................................................
§ 3º O processo administrativo de apuração da infração correrá
perante o órgão do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento do ente federativo onde for constatada a infração
e lavrado o auto de infração.\\\" (NR)
\\\"Art. 101. A defesa deverá ser apresentada, por escrito, no
prazo de dez dias, contado da data do recebimento do auto de
infração.\\\" (NR)
\\\"Art.120. ..................................................................................
§ 1o A solicitação de autorização de produção será requerida
pelo estabelecimento fabricante exportador e deverá estar acompanhada
de relatório técnico sumário do produto, que conterá, no
mínimo:
I - a forma farmacêutica;
II - a fórmula completa; e
III - a apresentação e os cuidados de manipulação.
§ 2o O produto elaborado exclusivamente para exportação
não poderá ser comercializado, sob qualquer justificativa, no
território nacional.
§ 3o A autorização deverá ser concedida no prazo de até
vinte dias a contar da data da sua solicitação.\\\" (NR)
Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 3º Ficam revogados os seguintes dispositivos do Anexo
ao Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004:
I - o art. 32;
II - o parágrafo único do art. 57;
III - o art. 66;
IV - o inciso V do caput do art. 70; e
V - o inciso V do parágrafo único do art. 70.
Brasília, 24 de agosto de 2016; 195º da Independência e 128º da República.
MICHEL TEMER
Blairo Magg

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