Lei n° 12.689, de 19/07/2012

Publicado em 20/07/2012 | Sancionado em 19/07/2012

Ementa

Altera o Decreto-Lei no 467, de 13 de fevereiro de 1969, para estabelecer o medicamento genérico de uso veterinário; e dispõe sobre o registro, a aquisição pelo poder público, a prescrição, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos de uso veterinário, bem como sobre a promoção de programas de desenvolvimento técnico-científico e de incentivo à cooperação técnica para aferição da qualidade e da eficácia de produtos farmacêuticos de uso veterinário.

Status

• Regulamentado por Decreto-Lei n° 467, de 13/02/1969

Texto Integral

A P R E S I D E N T A D A R E P Ú B L I C A
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o Os arts. 1o e 6o do Decreto-Lei no 467, de 13 de
fevereiro de 1969, passam a vigorar com as seguintes alterações:
\\\\\\\"Art. 1o .....................................................................................
Parágrafo único. Para os efeitos deste Decreto-Lei, adotamse
os seguintes conceitos:
I - produto de uso veterinário: toda substância química, biológica,
biotecnológica ou preparação manufaturada cuja administração
seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou
misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico,
à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo
os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção
animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de
uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos os produtos
que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem
ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem
como os produtos destinados ao embelezamento dos animais;
II - medicamento de referência de uso veterinário: medicamento
veterinário inovador registrado no órgão federal competente
e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade
foram comprovadas cientificamente nesse órgão, por ocasião
do registro;
III - medicamento similar de uso veterinário: medicamento
de uso veterinário que contém o mesmo princípio ativo do medicamento
de referência de uso veterinário registrado no órgão
federal competente, com a mesma concentração e forma farmacêutica,
mas cujos excipientes podem ou não ser idênticos,
devendo atender às mesmas especificações das farmacopeias autorizadas
e aos padrões de qualidade pertinentes e sempre ser
identificado por nome comercial ou marca;
IV - medicamento genérico de uso veterinário: medicamento
que contém os mesmos princípios ativos do medicamento de
referência de uso veterinário, com a mesma concentração, forma
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,
podendo ser com este intercambiável, permitindo-se
diferir apenas em características relativas ao tamanho, formato,
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos
do produto, geralmente produzido após a expiração ou a renúncia
da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade,
comprovada suas bioequivalência, eficácia e segurança por meio
de estudos farmacêuticos, devendo sempre ser designado pela
Denominação Comum Brasileira - DCB ou, na sua ausência, pela
Denominação Comum Internacional - DCI;
V - Denominação Comum Brasileira - DCB: denominação
do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo
órgão federal competente;
VI - Denominação Comum Internacional - DCI: denominação
do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada
pela Organização Mundial da Saúde - OMS ou, na sua
falta, a denominação reconhecida pela comunidade científica internacional;
VII - biodisponibilidade: indica a velocidade e o grau com
que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente
ativa é absorvida a partir de um medicamento e se
torna disponível no local de ação;
VIII - bioequivalência: equivalência farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo
idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos,
e que tenham comparável biodisponibilidade quando estudados
sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies
animais;
IX - equivalência terapêutica: quando a administração, na
mesma dose, de medicamentos veterinários terapeuticamente
equivalentes gera efeitos iguais quanto à eficácia, à segurança e,
no caso de animais de produção, ao período de carência, avaliados
por meio de ensaios clínicos nas mesmas espécies animais.\\\\\\\"
(NR)
\\\\\\\"Art. 6o (VETADO).\\\\\\\" (NR)
Art. 2o O Decreto-Lei no 467, de 13 de fevereiro de 1969,
passa a vigorar acrescido dos seguintes arts. 3o-A, 3o-B e 3o-C:
\\\\\\\"Art. 3o-A. Para fins de registro de medicamento genérico de
uso veterinário no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento,
o interessado deverá comprovar, cumulativamente:
I - bioequivalência em relação ao medicamento de referência
de uso veterinário;
II - equivalência terapêutica nas espécies animais a que se destina;
III - taxa de excreção, determinação de resíduos e período de
carência equivalentes aos do medicamento de referência de uso
veterinário, quando destinados a animais de consumo e exigidos
no regulamento deste Decreto-Lei.\\\\\\\"
\\\\\\\"Art. 3o-B. Os medicamentos de referência e similares de uso
veterinário ostentarão também, obrigatoriamente, com o mesmo
destaque e de forma legível, nas embalagens, nos rótulos, nas
bulas, nos impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais,
a DCB ou, na sua falta, a DCI.
Parágrafo único. A DCB e a DCI deverão ser grafadas em
letras ou em caracteres cujo tamanho não seja inferior a 2 (duas)
vezes o tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou da
marca.\\\\\\\"
\\\\\\\"Art. 3o-C. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
fará análise fiscal do medicamento genérico de uso
veterinário, mediante coleta de amostras do produto na indústria
e no comércio, para confirmação da bioequivalência.\\\\\\\"
Art. 3o As aquisições de medicamentos de uso veterinário
pelo poder público, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições
de medicina veterinária adotarão obrigatoriamente a Denominação
Comum Brasileira - DCB ou, na sua falta, a Denominação
Comum Internacional - DCI.
§ 1o ( VETADO).
§ 2o Nas prescrições de medicina veterinária, é facultado o
acréscimo do nome comercial ou da marca do medicamento.
§ 3o O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
editará, periodicamente, relação dos medicamentos de uso veterinário
no País, segundo a DCB ou, na sua falta, a DCI, seguida dos nomes
comerciais e das respectivas empresas fabricantes.
Art. 4o O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnicocientífico
aplicado à melhoria da qualidade dos produtos de uso
veterinário e de incentivo à cooperação técnica de instituições nacionais
e internacionais relacionadas com a aferição da qualidade e da
eficácia de produtos farmacêuticos de uso veterinário.
Art. 5o ( VETADO).
Parágrafo único. O Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento estabelecerá mecanismos que assegurem ampla comunicação,
divulgação de informações e educação sobre medicamentos
genéricos de uso veterinário.
Art. 6o O regulamento desta Lei estabelecerá, entre outros
aspectos relativos aos medicamentos genéricos de uso veterinário,
condições, critérios, parâmetros e procedimentos relativos:
I - ao registro e ao controle de qualidade desses produtos;
II - às provas de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência
terapêutica, taxa de excreção e determinação de resíduos;
III - à dispensação desses produtos nos serviços públicos e privados
de medicina veterinária, ressalvados os casos de recomendação
expressa de não intercambialidade, por parte do profissional prescritor.
Art. 7o Esta Lei entra em vigor 90 (noventa) dias após a data
de sua publicação.
Art. 8o Revoga-se o art. 4o do Decreto-Lei no 467, de 13 de
fevereiro de 1969.
Brasília, 19 de julho de 2012; 191o da Independência e 124o
da República.
DILMA ROUSSEFF
Nelson Henrique Barbosa Filho
Mendes Ribeiro Filho
Miriam Belchior

Aviso Legal

Este texto não substitui o publicado no D.O. (origem) de (data de publicação).

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