Portaria MAPA - 301, de 19/04/1996

Publicado em 25/04/1996 | Sancionado em 19/04/1996

Ementa

Aprovar as normas complementares anexas, elaboradas pela Secretaria de Defesa Agropecuária, a serem observadas pelos estabelecimentos que fabriquem e ou comerciem produtos de uso veterinário.

Status

Não possui nenhuma modificação vigente.

Texto Integral

PORTARIA Nº 301, DE 19 DE ABRIL DE 1.996


O MINISTRO DA AGRICULTURA, DO ABASTECIMENTO E DA REFORMA AGRÁRIA, no uso de suas atribuições
contidas no art. 87, vista o disposto no Decreto - Lei n.º 467, de 13 de fevereiro de 1969 e Artigo 2º do Decreto n.º 1.662,
de 6 de outubro de 1995, resolve:
Art. 1º - Aprovar as normas complementares anexas, elaboradas pela Secretaria de Defesa Agropecuária, a serem
observadas pelos estabelecimentos que fabriquem e ou comerciem produtos de uso veterinário.
Art. 2º - Delegar competência ao Secretário de Defesa agropecuária, para baixar complementares e demais alterações,
inclusive os atos aprovados no âmbito do grupo Mercado Comum - GMC - Tratado de Assunção - e que se relacionem com
a finalização de produtos veterinários e de estabelecimentos que os fabriquem e ou comerciem
Art. 3º - Os estabelecimentos a que se refere os Artigos 4º e 6º do Decreto n.º 1.662, de 6 de outubro de 1995, que se
encontrem em atividades na data da entrada em vigor desta Portaria, terão um prazo de 90 (noventa) dias para encaminhar ao
Departamento de Defesa Animal um cronograma de adequação de suas instalações e equipamentos.
Parágrafo único - A inobservância do prazo fixado neste artigo sujeitará o estabelecimento à penalidades previstas no Decreto
- Lei n.º 467, de 13 de fevereiro de 1969.
Art. 4º - Esta Portaria entrará em vigor 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação, ficando revogada a Portaria n.º 242,
de 9 de dezembro de 1969.

ANEXO
NORMAS COMPLEMENTARES DO REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS E
DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM E/OU COMERCIEM

CAPÍTULO I
DA FISCALIZAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS

Art. 1º - Todo estabelecimento que fabrique, comercie, armazene, importe ou exporte produtos veterinários para si ou para
terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Departamento de Defesa Animal da Secretaria de Defesa Agropecuária
do Ministério da Agricultura do Abastecimento e da Reforma Agrária.
Art. 2º - O registro dos estabelecimentos a que se refere o Artigo anterior deverá ser requerido pela firma proprietária ou por
seu representante legalmente constituído, mediante pedido instruído com as seguintes informações:
I - Cópia autenticada do contrato social do estabelecimento, com a comprovação de sua constituição legal e alterações
posteriores;
II - localização do estabelecimento (endereço completo) e inscrição geral de contribuinte CGC;
III - representações legal e comprovação da mesma;
IV - atividades a que destina o estabelecimento;
V - tipo(s) de produto(s) que pretende fabricar ou importar;
VI - nome, qualificação e registro do responsável técnico;
VII - disposições legais e específicas em que se baseia o requerimento de registro.

Art. 3º - O requerimento do estabelecimento que fabrique ou fracione produtos veterinários deverá ser acompanhado por um
memorial das instalações e equipamentos específicos para a(s) que deseja(m) desenvolver e plantas, de acordo com requisitos
abaixo:
I - planta baixa e cortes transversal e longitudinal na escala de 1:200;
II - detalhe na escala mínima de 1:50 para a rede de esgoto;
III - descrição do sistema de controle preventivo para evitar contaminação do meio ambiente, quando manipular produtos que
ofereçam risco.;
IV - observar, quanto à produção e ao armazenamento dos produtos, normas de segurança a fim de evitar contaminação do
meio ambiente;
V - observar, quanto à manipulação dos produtos, normas de segurança biológica, para evitar contaminação do meio
ambiente.

Art. 4º - Toda alteração de endereço, modificação ou ampliação de planta deverá ser comunicada com suficiente antecedência
ao Departamento de Defesa Animal para efeitos de realização das inspeções de habilitação e autorização que correspondam.
Parágrafo único - O prazo para habilitação do estabelecimento ou autorização ara as modificações pretendidas não deverá
exceder a 60 dias à partir da solicitação de inspeção. Se a reconstrução e/ou modificação afetar alguma das áreas de
fabricação, o Departamento de Defesa Animal determinará a continuidade ou não das atividades que ali são realizadas.
Art. 5º - Ocorrendo a transferência da propriedade do estabelecimento ou a alteração da razão social, o Departamento de
Defesa Animal deverá ser informado, no prazo máximo de 7 dias após efetivada a alteração da razão social e/ou transferência
da propriedade, para os efeitos de legislação.


DAS INSTALAÇÕES

Art. 6º - Os estabelecimentos a que se refere o Art. 1º exceto as que comerciem, armazenem, importem ou apenas exportem,
deverão possuir instalações e equipamentos adequados para atender às normas de produção, controle de qualidade, higiene e
segurança do trabalho, saúde pública e meio ambiente, além de garantir os seguintes requisitos:
I - área destinada à manipulação ou fabricação de produtos veterinários, cujas instalações deverão satisfazer o volume e a
capacidade de produção declarados;
II - as instalações industriais deverão estar fisicamente separadas das construções destinadas a residências ou outras a elas não
relacionadas;
III - o desenho e o material utilizado na construção do piso, paredes e teto das áreas de manipulação, fabricação ou depósito
devem assegurar condições adequadas aos procedimentos de limpeza e desinfecção.
IV - possuir equipamentos, utensílios e condições necessárias para a finalidade a que se propõe.
V - possuir área de armazenamento destinada:
a) ao depósito de matérias primas, matérias de embalagem e materiais intermediários, a granel e produtos acabados;
b) a materiais em quarentena;
c) ao depósito de produto(s) acabado(s ) em quarentena ou liberados;
d) ao depósito de produtos reprovados, devolvidos, recolhidos e para contraprova.
VI - a área a que se refere o item anterior deverá ser projetada e adaptada de forma a assegurar condições adequadas de
estocagem;
Possuir as seguintes áreas auxiliares:
a) para descanso e refeitório, separados das demais áreas, quando exigidos pela legislação pertinente;
b) vestiários, lavatórios, banheiros e sanitários de fácil acesso e apropriado para o número de usuários. Os sanitários não
deverão Ter comunicação direta com as áreas de produção e armazenamento;
c) de manutenção, separadas das áreas de produção.

Art. 7º - As dependências onde se realizam os controles de qualidade de matérias primas e de produtos acabados, do
estabelecimento, deverão estar fisicamente separadas da área de produção.
Art. 8º - A direção do estabelecimento deverá adotar medidas, para que todas as pessoas que manipulem produtos
veterinários, recebam adequadas e contínuas em matéria de manipulação higiênica dos referidos produtos assim como,
orientação no que se refere aos cuidados com higiene pessoal.
Art. 9º - Os estabelecimentos devem ser dotados de meios capazes de eliminar ou reduzir os riscos a poluição decorrentes
dos processos de industrialização, que possam causar efeitos nocivos à saúde pública e ao meio ambiente.
Art. 10 - Os estabelecimentos que fabriquem ou manipulem produtos farmacêuticos injetáveis, ou outros, que exijam
condições de preparação, deverão possuir área destinada especialmente a esta finalidade, e que atenda aos seguintes
requisitos:
I - a área deverá ser independente e seu piso, assim com paredes, teto, portas, vidros e janelas, deverão manter condições
adequadas de higiene, limpeza e/ou desinfecção, além de possuir um sistema de renovação de ar que assegure a ausência de
contaminação do produto final;
II - além do constante no item anterior deverá haver no mínimo de saliências projetadas, armários e equipamentos. Os canos e
dutos deverão estar instalados de forma a facilitar a limpeza. Pias e ralos sempre que possível deverão ser evitados;
III - as áreas de manipulação devem ser providas de mesas revestidas de material impermeável, da aparelhagem e do
instrumental necessários às demais práticas que nelas se processem;
IV - as vestiários deverão ser projetados sob forma de câmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e utilizados de modo a
fazer a separação dos diversos estágios de mudança de vestuário, minimizando assim a contaminação;
V - os equipamentos e materiais para limpeza das mãos devem ser colocadas dentro dos vestiários;
VI - as portas das câmaras entre um ambiente e outro não deverão ser abertas simultaneamente. Deverão ser operados por
sistema de travas e de alerta visual e/ou auditivo, para evitar que seja aberta mais de uma porta ao mesmo tempo;
VII - o suprimento de ar filtrado deverá manter pressão positiva com relação as áreas vizinhas sob todas as condições
operacionais, devendo ser mantida a ventilação efetiva da área;
VIII - possuir boieiros cujos animais serão utilizados para produção e/ou controle in vivo\". Deverão possuir normas e registro
das condições ambientais, de higiene, limpeza, desinfecção e manejo;
IX - o vestuário utilizado nas áreas de produção e/ou infectório deverá estar limpo e, após o uso, ser lavado, desinfetado e/ou
esterilizado. Todo pessoal que adentrar a essas áreas deverá adotar esses procedimentos, além da higiene pessoal.

Art. 11 - Os fabricantes de produtos biológicos deverão possuir prédios e instalações construídas ou adaptadas para tais
objetivos e que preencham, ainda, os seguintes requisitos:
I - piso, paredes, teto, portas, vidros e janelas devem ser revestidos com material impermeável, não absorventes e laváveis, de
modo a permitir e assegurar uma perfeita higiene, limpeza e desinfecção. Essas superfícies deverão ser lisas, sem frestas e de
cor clara. Os ângulos entre as paredes, as paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos deverão ser côncavos e herméticos
para facilitar a limpeza;
II - deverão dispor de um abundante abastecimento de água potável, pressão e temperatura conveniente, e com um adequado
sistema de distribuição e com proteção contra a contaminação quando exigido, devendo os efluentes e águas residuais, serem
tratados previamente, antes do despejo na rede geral a fim de eliminar microorganismos e substâncias contaminantes
resultantes dos diversos sistemas operativos;
III - contar com sistema de segurança especificamente planejado para evitar riscos de contaminação do meio ambiente, e de
contaminação cruzada entre os microorganismos que possam sobreviver em conseqüência dos diversos sistemas operativos;
IV - assegurar a separação e independência das área sépticas, com as melhores condições de higiene e limpeza de ambas.
Estas áreas deverão contar com barreiras de entradas e saídas para trânsito entre elas de tal forma que as pessoas e os
equipamentos que ingressem na área asséptica ou limpa estejam de acordo com as medidas de higiene e segurança
recomendadas. Poder-se-á trabalhar com diferentes germes existentes, desde que se mantenham as mesmas e condições de
biossegurança correspondente a cada germe em particular.
V - o acesso às áreas mencionadas no item anterior, ocorrerá através do(s) vestiário(s);
VI - possuir câmaras frigoríficas e congeladoras de termoreguladores de precisão, equipadas com aparelho de registro gráfico
com capacidade suficiente para sua finalidade, cujo sistema de circulação assegure a uniformidade da temperatura para
adequada conservação de matérias primas e produtos que exijam baixa temperatura para sua estocagem;
VII - possuir câmaras - estufas dotadas dos mesmos equipamentos mencionados no item anterior;
VIII - possuir biotérios cujos animais serão utilizados para produção e/ou controle in vivo os quais deverão possuir normas e
registro das condições ambientais, de higiene, de limpeza, de desinfecção e de manejo;
IX - dispor de infectórios para animais inoculados, absolutamente isolados do exterior, tendo um sistema próprio de
ventilação, com filtragem nas entradas e saídas de ar. As excretas destes animais, assim como os materiais utilizados e os
cadáveres, deverão ser recolhidos e tratados por métodos eficazes de descontaminação;
X - o vestuário utilizado nas áreas de produção e/ou infectório deverá estar limpo e após o uso ser lavado, desinfetado e/ou
esterilizado. Todo o pessoal que adentrar a essas áreas deverá adotar estes procedimentos além da higiene pessoal;
XI - os vestiários deverão ser projetados sob a forma de câmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e utilizados de modo a
fazer a separação dos diversos estágios de mudança de vestuário, minimizando assim a contaminação;
XII - os equipamentos e materiais para a limpeza das mãos devem ser colocadas dentro dos vestiários;
XIII - as portas das câmaras entre um ambiente e outro não deverão ser abertas simultaneamente. Deverão ser operados por
sistemas de travas e de alerta visual e/ou auditivo para evitar que seja aberta mais de uma porta ao mesmo tempo;
XIV - o suprimento de ar filtrado deverá manter pressão positiva com relação as áreas vizinhas sob todas as condições
operacionais, devendo ser mantida a ventilação efetiva da área.

Art. 12 - Tratando-se de plantas mistas destinadas a elaboração de produto biológico, farmacêuticos, farmoquímicos e
alimentos com medicamentos, será obrigatória a existência de instalações separadas para fabricação de cada um deles.
Art. 13 - Os estabelecimentos que armazenem, distribuem, comerciem, importem ou apenas exportem produtos veterinários,
deverão atender aos seguintes requisitos quanto as instalações:
I - os locais deverão estar separados das dependências residenciais, estranhas à finalidade específica do estabelecimento;
II - deverão possuir dependências adequadas para a correta conservação dos produtos, com ambientes secos e ventilados,
construídos com material que os proteja de temperaturas incompatíveis e assegurem condições de limpeza e desinfecção;
III - no caso de produtos veterinários que exijam refrigeração deverão possuir equipamentos adequados para sua correta
conservação e aferição da temperatura.

DA TERCERIZAÇÃO


Art. 14 - Os estabelecimentos fabricantes de que trata o Art. 1º, e devidamente registrados, quando convenientes e após
autorização do Departamento de Defesa Animal, poderão fabricar, acondicionar e/ou realizar o controle da qualidade de seus
produtos e/ou matérias primas em estabelecimentos de terceiros, previamente registrados para esse fim, e desde que
mantenham as suas instalações e equipamentos nas mesmas condições de seu registro inicial, no Departamento de Defesa
Animal.
Parágrafo único - A prestação de serviço do contratado somente poderá ser iniciada após a celebração do contrato escrito de
terceirização, firmado pelas partes, que será apostilado ao processo de registro do estabelecimento da contratante junto ao
Departamento de Defesa Animal. O referido contrato estabelecerá claramente as atribuições de cada uma das partes, duração
e mais as seguintes exigências:
a) englobar as operações contratadas e quaisquer providências técnicas a elas relacionadas, e de acordo com o registro do
produto e da autorização de funcionamento, bem como quaisquer exigências legais;
b) em caso de contratação para controle de qualidade do produto, a aprovação final para liberação será dada pelo
responsável técnico da Contratante;
c) o contratado não poderá repassar para terceiros os serviços a eles confiados e previstos no Contrato;
d) qualquer alteração contratual deverá ser comunicada ao Departamento de Defesa Animal, no prazo de 7 dias.


CAPÍTULO II

DA RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL

Art. 15 - Os estabelecimentos que exerçam as atividades previstas nestas normas, assim como os seus produtos, serão
brigados a Ter um responsável técnico legalmente habilitado:
I - a responsabilidade de um produto fabricado inclusive por terceiros, será do responsável técnico do proprietário ou titular
do registro do referido produto;
II - quando se tratar de produtos biológicos, a responsabilidade técnica será privativa de médico veterinário especializado;
III - quando se tratar de produtos farmacêuticos, a responsabilidade técnica será do médico veterinário e de farmacêutico
especializados;
IV - quando se tratar se produtos farmoquímicos, estarão sob a responsabilidade técnica do farmacêutico ou químico industrial
especializados;
V - no caso de cessão ou interrupção da responsabilidade técnica, esta deverá ser imediatamente comunicada ao
Departamento de Defesa Animal a qual será automaticamente cancelada, tanto no que se refere à responsabilidade pelo
estabelecimento, como para os produtos sob sua responsabilidade, estendendo-se esta responsabilidade até a última partida
elaborada durante a sua gestão:
a) enquanto o estabelecimento não tiver apresentado novo responsável técnico especializado, ficará proibida a fabricação dos
produtos;
b) o novo responsável técnico somente estará investido no cargo após a sua habilitação pelo órgão competente.
V - quando se tratar de estabelecimentos que exerçam as atividades previstas no Art. 13 desta Norma, a responsabilidade
técnica será de médico veterinário;
VI - ao profissionais referidos neste Artigo deverão comprovar ao Departamento de Defesa Animal que possuem diploma
expedido por escolas oficiais ou reconhecidas, ou registrado no Ministério da Educação e carteira profissional expedida pelos
Conselhos Federal ou regionais da respectiva profissão.






CAPÍTULO III

PRODUTOS VETERINÁRIOS


Art. 16 - O requerimento da solicitação de registro de produto veterinário junto ao Departamento de Defesa Animal deverá
estar acompanhado de relatório descritivo específico para cada tipo ou natureza de produto e de acordo com o roteiro
aprovado pelo Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária.
Parágrafo único - Entende-se por produto veterinário toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação
manufaturada, cuja administração seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com alimentos, destinada à
prevenção, ao diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os aditivos, suplementos, promotores,
melhoradores da produção animal, anti-sépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e todos produtos
que, utilizados nos animais e/ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas.
Compreendem-se ainda, nesta definição os produtos destinados ao embelezamento dos animais.

DAS FORMULAÇÕES


Art. 17 - O relatório técnico deve indicar os seguintes aspectos:
I - Produto farmoquímico:
a) forma farmacêutica e de apresentação (natureza, tipo de recipiente e conteúdo do mesmo);
b) diafragma contendo as etapas de obtenção/síntese, de forma resumida, com a finalidade de facilitar a classificação e
definição técnica. Frente a dificuldades de informação no caso de drogas importadas as mesmas deverão ser acompanhadas
do certificado de origem;
c) monografia aclaratória, quando não existam informações ou publicações cientificamente consolidadas como referência
técnica;
d) emprego;
II - Produto farmacêutico:
a) forma farmacêutica e de apresentação (natureza, tipo de recipiente e conteúdo do mesmo);
b) a fórmula completa com todos os seus componentes especificados através de seus nomes oficiais, incluindo as quantidades
expressas no sistema métrico decimal, ou unidades padronizadas internacionalmente. Também devem ser indicados os
excessos de alguns componentes quando necessários;
c) modo de fabricação pelas operações a realizar;
d) citar a inscrição dos componentes básicos da fórmula em farmacopéia aceitas internacionalmente, quando houver;
e) indicar o(s) método(s) utilizado(s) para dosagem do(s) princípio(s) ativo(s) da fórmula, no produto acabado, na ausência de
monografias farmacopéias, devem ser descritos os métodos de controle adotados pela empresa responsável;
f) indicações de uso e espécies animais a que se destina;
g) via, forma de aplicação e modo de usar;
h) dosagem e justificativa das doses indicadas;
i) farmacocinética do produto - biodisponibilidade - vias de absorção, distribuição, eliminação dos princípios ativos e/ou seus
metabólicos e as provas de inocuidade, absorção local e a eficácia do produto devem ser realizadas nas espécies alvo quando
do desenvolvimento da formulação do produto;
j) farmacodinâmica do produto;
k) dados sobre efeitos colaterais, incompatibilidade, antagonismos farmacológicos, contra - indicações, limitações de uso,
efeitos biológicos não desejados;
l) dados sobre resíduos e período de carência;
m) intoxicações, antídoto (quando houver), precauções gerais, conservação (temperatura) e vencimento.
III - Produtos biológicos:
a) forma farmacêutica e de apresentação (natureza, tipo de recipiente e conteúdo do mesmo);
b) definição da linha biológica;
c) fórmula quali-quantitativa: composição biológica e química;
d) descrever resumidamente o processo de fabricação, origem, caracterização e teste de controle de cepa;
e) espécies animais a que se destina;
f) dosagem, volume da dose vacinal;
g) via de administração, forma de aplicação, modo de usar e programa de vacinação;
h) tempo necessário para conferir imunidade e duração da mesma;
i) efeitos secundários, incompatibilidade, contra - indicações e antagonismo;
j) precauções gerais, conservação (temperatura) e vencimento;
Art. 18 - Qualquer modificação da fórmula somente será permitida quando previamente autorizada pelo Departamento de
Defesa Animal, sendo que:
§ 1º - o pedido de modificação deverá ser acompanhado de novo relatório técnico descritivo e modelos de rotulagem.
§ 2º - tratando-se de modificação de excipientes fica dispensada a apresentação de modelos de rotulagem.
Art. 19 - Não será concedido o registro e licenciamento de produtos de uso veterinário de composição e princípio ativo
idênticos e nomes diferentes, pelo mesmo estabelecimento proprietário e fabricante.

DA ROTULAGEM

Art. 20 - Os textos do rótulo, do rótulo - bula, do cartucho, da bula e do cartucho bula, deverão incluir, obrigatoriamente:
I - nome do produto;
II - fórmula ou composição: descrição da fórmula pelo(s) elemento(s) ativo(s) e respectivo(s) quantitativo(s);
III - indicações, finalidade ou uso;
IV - nos rótulos e invólucros deverão estar impressos:
a) a quantidade de unidade(s) e/ou dose(s) (comprimidos, drágeas, patilhas, pílulas, ampolas e outros semelháveis), contida na
embalagem ou acondicionamento comercial;
b) a massa ou o volume do produto em embalagem ou acondicionamento comercial, no caso de pó ou líquido de qualquer
natureza;
c) a quantidade mínima em massa no caso de preparações pastosas ou semi - sólidas (pomadas, pastas, ungüentos e
equivalentes) e de grânulos ou granulados;
d) o comprimento, massa ou unidades contidos na embalagem ou acondicionamento, quando se tratar de materiais de penso
ou curativos.
V - doses por espécie animal, forma de aplicação de uso, com destaque para a legenda \"USO VETERINÀRIO\";
VI - advertências, precauções, contra - indicações e antídoto, se existirem;
VII - condições de armazenamento (temperatura, quando for o caso);
VIII - período de carência (quando existir);
IX - declaração de venda sob receita profissional (quando for o caso);
X - órgão registrante, número e data do registro;
XI - nome, endereço e CGC do estabelecimento proprietário do registro e/ou representante importador;
XII - nome e número do registro do responsável técnico;
XIII - número da partida - usar três dígitos para identificar a partida, com numeração seqüencial, crescente, expresso em
algarismo arábico, a partir de 001, seguido de uma barra e dois dígitos finais do ano de fabricação; retornando a numeração
inicial, a partir da primeira partida no início de cada ano. Esta exigência aplicar-se-á, a cada produto indistintamente;
XIV - data da fabricação - data na qual o produto foi fabricado (mês e ano0;
XV - data do vencimento - tempo em que o produto mantém as suas propriedades, quando conservado na embalagem original
e sem avarias, em condições de armazenamento e utilização, devendo ser aposto por extenso na rotulagem.
§ 1º - Poderá ser excluído dos rótulos a fórmula ou composição do produto exceto seu(s) princípio(s) ativo(s), as indicações e
modo de usar ou outros dados exigidos, quando figurem nas respectivas bulas e cartuchos.
§ 2º - As ampolas e pequenos envases quando estiverem acondicionados individualmente ou em caixas coletivas, deverão
indicar a denominação do produto e o número da partida, enquanto os demais dados exigidos neste artigo constatarão da sua
bula ou cartucho.
I - no rótulo dos diluentes de produtos injetável, deverá ser especificado a natureza do mesmo. Quando o diluente for
específico para produto, além da menção do conteúdo incluir também o nome comercial;
II - os estabilizantes e/ou similares, quando em envases separados, deverão especificar a natureza do mies-mo dispensada a
inclusão do nome comercial e do número da partida.
§ 3º - O cilindro ou recipiente de gás sob pressão, desde que não tenha regulamentação específica

Aviso Legal

Este texto não substitui o publicado no D.O. (origem) de (data de publicação).

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