Portaria SDA - 208, de 20/12/1994

Publicado em 20/12/1994 | Sancionado em 20/12/1994

Ementa

Normas de Credenciamento e Monitoramento de Laboratórios de Diagnóstico das Micoplasmoses Aviárias

Status

Não possui nenhuma modificação vigente.

Texto Integral

PORTARIA Nº 208, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1994

- Normas de Credenciamento e Monitoramento de Laboratórios de Diagnóstico das Micoplasmoses Aviárias

O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, SUBSTITUTO, no uso da atribuição que lhe confere o artigo 78, inciso VII do Regimento Interno da Secretaria, aprovado pela Portaria Ministerial nº 212, de 21 de agosto de 1992, resolve:

Art.1º Aprovar as “Normas de Credenciamento e Monitoramento de Laboratórios de Diagnóstico das Micoplasmoses Aviárias”, em anexo.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

MARCUS DA COSTA FERREIRA

ANEXO

NORMAS PARA CREDENCIAMENTO E MONITORAMENTO DE LABORATÓRIOS DE DIAGNÓSTICO DAS MICOPLASMOSES AVIÁRIAS

1. DO CREDENCIAMENTO
Para efeito de credenciamento e monitoramento serão obedecidas as determinações constantes das Portarias da Secretaria Nacional de Defesa Agropecuária/SNAD nº 53 de 20 de maio de 1991 e da Divisão de Laboratório Animal/DLA nº 01 de 14 de agosto de 1991 e demais normas e instruções substitutivas e/ou complementares que vierem a ser baixadas por este Ministério.
2. MATERIAL
2.1. Antígenos e soro padrão
2.2. Conjugados
2.3. Meios de cultura
· Meio de Frey - caldo
· Meio de Frey - ágar
· Meio de Hayflick - caldo
· Meio de Hayflick - ágar
2.4. Ovos
Devem ser utilizados ovos do tipo Livre de Patógenos Específicos - SPF, embrionados com 8 (oito) a 10 (dez) dias de incubação. Alternativamente, poderão ser utilizados ovos oriundos de plantéis livres de Micoplasmose.
2.5. Amostras a serem testadas
2.5.1. Diagnóstico bacteriológico
2.5.1.1. Animais vivos
- “Swab” de fenda palatina
- “Swab” de traquéia
- “Swab” de cloaca
- “Swab” de falus
- “Swab” de vagina
2.5.1.2. Animais necropsiados
- Pulmões
- Seio infraorbital e cornetos
- Traquéia
- Ovidutos
- Sacos aéreos
- Exudatos dos seios nasais e articulações
2.5.1.3. Embriões mortos
- Superfície interna da membrana vitelina
2.5.1.4. Ovos
2.5.1.4.1. Ovos embrionados
2.5.1.4.2. Ovos bicados
- Fenda palatina e sacos aéreos
2.5.2. Diagnóstico imunológico
- Soro sanguíneo
- Ovos embrionados
3. RECEBIMENTO DAS AMOSTRAS
3.1. As amostras deverão estar devidamente identificadas e acondicionadas em caixas isotérmicas.
3.2. As amostras deverão estar acompanhadas de um formulário de coleta devidamente preenchido, conforme modelo estabelecido pela Coordenação de Programa Sanitário - CPS, do Departamento de Defesa Animal - DDA.
3.3. As amostras serão registradas em livro próprio conforme modelo indicado pela Coordenação Geral de Laboratório Animal - CGLA.
3.4. As amostras de tecidos, destinadas ao diagnóstico bacteriológico deverão ser coletadas em pequenas porções e imediatamente submersas em caldo para o micoplasma suspeito.
3.5. Quando as amostras destinadas ao diagnóstico bacteriológico forem coletadas através de “swabs”, os mesmos deverão ser submersos em caldo para o micoplasma suspeito. O transporte deverá ser efetuado sob refrigeração a 4ºC.
3.6. As amostras destinadas ao diagnóstico bacteriológico deverão estar conservadas a 4ºC, por não mais que 24 horas.
3.7. As amostras de soro sanguíneo, destinadas ao diagnóstico imunológico deverão ter o volume mínimo de 0,5 ml e estarem conservadas a 4ºC. Não serão aceitas amostras de sangue total, com a presença de coágulo ou com evidências de contaminação.
3.8. As amostras de soro sanguineo destinadas ao diagnóstico imunológico, deverão ser, obrigatoriamente divididas em duas alíquotas e identificadas, uma como prova e outra com contra-prova.
3.9. A targeta de identificação da contra-prova, conforme modelo indicado pela CGLA, será preenchida e lacrada juntamente com as amostras para contra-prova, o lacre será plástico, numerado e inviolável.
3.10. As amostras de ovos embrionados deverão ser remetidas a fresco e em data não superior a 8 dias após a postura.

4. CONSERVAÇÃO E ESTOCAGEM
4.1. As amostras destinadas ao diagnóstico bacteriológico deverão ser mantidas a temperatura de 4ºC, por não mais que 24 horas, até serem processadas.
4.2. As amostras destinadas ao diagnóstico imunológico deverão ser mantidas a temperatura de 4ºC, por um período máximo de 3 dias, até serem processadas.
4.3. Após a análise as amostras destinadas ao diagnóstico imunológico deverão ser mantidas a temperatura de -20ºC, por um período de 30 (trinta) dias.

5. SEGURANÇA BIOLÓGICA
5.1. Após o processamento as amostras destinadas ao diagnóstico bacteriológico serão destruídas com a observância dos critérios e normas de segurança biológica.
5.2. Decorrido o prazo de 30 (trinta) dias da emissão do resultado, as amostras destinadas ao diagnóstico imunológico, serão destruídas com a observância dos critérios e normas de segurança biológica.

6. MÉTODOS
6.1. Diagnóstico bacteriológico
6.1.1. Isolamento
Em meios de cultura
Reação em cadeia da polimerase - PCR
6.1.2. Identificação da cultura
Imunofluorescência indireta - IFI
Imunofluorescência direta - IFD
Inibição do metabolismo - IM
Inibição do crescimento - IC
Reação em cadeia da polimerase - PCR
6.2. Diagnóstico Imunológico
- Soroaglutinação rápida - SAR
- Inibição da hemaglutinação - HI

7. DOS RESULTADOS E RELATÓRIOS
Toda a documentação referente a livro de registro, laudo de resultado e relatórios deverá ser arquivada por um período de cinco anos.
7.1. Os resultados dos exames deverão ser emitidos em formulário próprio, segundo modelo estabelecido pela CGLA, e de acordo com o fluxograma determinado.
- RESULTADO NEGATIVO: Enviar FAX ou outro tipo de comunicação imediata, para o Médico Veterinário requisitante:
- RESULTADO POSITIVO: Enviar FAX ou outro tipo de comunicação imediata, para:
. O Médico Veterinário requisitante;
. Comitê Estadual de Sanidade Avícola - CESA
. Ao Departamento de Defesa Animal - DDA, em Brasília.
7.2. Todo laboratório credenciado deverá encaminhar até o quinto dia útil do mês subsequente, relatório das atividades mensais, em formulário próprio, segundo modelo estabelecido pela CGLA, à CGLA.

8. REALIZAÇÃO DOS EXAMES DA CONTRA-PROVA
8.1. Somente serão concedidas contra-provas do diagnóstico imunológico.
8.2. A realização de contra-prova somente será efetuada no laboratório realizador do exame.
8.3. A solicitação deverá obedecer ao prazo máximo de 8 dias a contar da data do recebimento do resultado.
8.4. A contra-prova será solicitada ao CESA, e este o encaminhará ao laboratório realizador do exame.
8.5. O Médico Veterinário requisitante do exame obriga-se a pessoalmente, ou por seu representante, a acompanhar, assistido ou não por técnicos de sua confiança, aos exames que serão realizados na contra-prova.
8.6. Cabe ao técnico indicado pelo Médico Veterinário requisitante do exame, apenas assistir, fiscalizar e observar a exatidão do resultado dos exames.
8.7. É obrigatória a comunicação ao CESA, da data e horário da realização do exame da contra-prova, podendo o técnico daquele Serviço assistir, fiscalizar e observar a exatidão do resultado.
8.8. A ausência do representante do CESA, não constitui óbice para a realização do mesmo, desde que tenha sido observado o disposto no item 10.6.
8.9. Após a realização do exame, será lavrada uma ata assinada pelos interessados presentes, onde constará o resultado desse exame e a descrição de todo método analítico, nele utilizado.
8.10. A desistência do Médico Veterinário requisitante do exame, ou seu representante, mediante declaração escrita, ou a sua ausência na realização do exame da contra-prova, importará no prevalecimento do resultado obtido no primeiro exame.
8.11. Os custos decorrentes da solicitação da contra-prova, venha esta a ser realizada ou não, correrão por conta do interessado.

9. DO LABORATÓRIO
9.1. O laboratório deve possuir instalações e equipamentos adequados para a realização do Diagnóstico da Micoplasmose e responsável técnico e substituto deste, devidamente habilitado pela CGLA para a realização dos Diagnósticos.
9.2. As instalações devem fazer parte da mesma base física do laboratório e atender as normas de segurança biológica.
9.3. Somente poderá assinar o formulário de resultado do exame e o relatório mensal, o responsável técnico ou seu substituto.

10. INSTALAÇÕES, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS.
Para efeito de credenciamento e monitoramento, o laboratório será vistoriado, devendo atender as exigências quanto a:
10.1. Instalações
10.1.1. Protocolo
O protocolo deverá ser constituído de dois ambientes distintos:
- Recepção: Onde serão recebidos, registrados e identificados os materiais a serem examinados. Deverá ter pessoal próprio que procederá a conferência do material, observando a exatidão dos dados de remessa e o estado de conservação.
- Escritório: Estrutura responsável pela emissão dos laudos de resultado devendo ser obrigatoriamente independente da sala de recepção.
10.1.2. Sala de exame
Neste local as amostras serão processadas, incluindo-se sua divisão em amostras de exame e contra-prova e a realização dos exames bacteriológicos e imunológicos.
10.1.3. Apoio técnico
10.1.3.1. Meios e soluções
Este setor estará encarregado do preparo de meios e soluções.
10.1.3.2 - Lavagem e esterilização
Este setor atenderá o laboratório procedendo a desinfecção, lavagem, montagem, esterilização e estocagem do material procedente dos setores de exame, meios e soluções..
10.2. Equipamentos e materiais
10.2.1. Protocolo
10.2.1.1. Recepção
- Mesa com superfície resistente a desinfetantes.
- Refrigerador.
10.2.1.2. Escritório
- Arquivo com chave
- Máquina de escrever/Equipamento de informática
10.2.2. Sala de exame
- Estufa Bacteriológica
- Centrífuga
- Microcentrífuga
- Microscópio Esterioscópico
- Microscópio Ótico com luz fluorescente transmitida ou incidente
- Fluxo Laminar vertical
- Equipamento de microtitulação
- Termoscilador (opcional)
- Trasiluminador (opcional)
- Conjunto para eletroforese (opcional)
- Leitor para Ensaio Imuno Enzimático - ELISA (opcional)
- Espectrofotômetro (opcional)
10.2.3. Apoio técnico
10.2.3.1. Meios e soluções
- Agitador magnético com e sem placa aquecedora
- Balança analítica
- Balança semi-analítica
- Carrinho de laboratório (opcional)
- Congelador a -20ºC
- Deionizador
- Destilador
- Dispensador de pipetas
- Fluxo lâminar horizontal ou câmara asséptica
- Refrigerador ( 4 a 8ºC)
- Potenciômetro
10.2.3.2. Lavagem e esterilização
. Desinfecção:
- Autoclave
- Carrinho de laboratório (opcional)
. Lavagem:
- Depósito para água destilada e/ou água deionizada
- Cuba para água sanitária
- Destilador
- Deionizador (opcional)
- Sistema para enxague de material
- Sistema para ferver material (vidraria, etc.)
- Lavador de pipetas
. Montagem:
- Estante para secagem do material
- Mesa para montagem do material
. Esterilização:
- Autoclave
- Carrinho de laboratório (opcional)
- Forno de esterilização
. Estocagem:
- Refrigerador
- Congelador
- Estantes e/ou armários

11. DO RESPONSÁVEL TÉCNICO E SEU SUBSTITUTO
Para efeito de credenciamento e monitoramento, o responsável técnico e seu substituto serão submetidos a avaliação técnico-científica, pela CGLA.

12. DO CREDENCIAMENTO E MONITORAMENTO
Após aprovação dos responsáveis técnicos na avaliação técnico-científica, e atendimento às exigências de instalações e equipamentos na vistoria, o laboratório será credenciado.
O monitoramento se fará, utilizando os procedimentos de envio de material para “check-test” e realização de vistorias técnico-administrativas.
O monitoramento também poderá ser realizado por técnicos da CGLA, a partir do processamento das amostras retidas para contra-prova.

13. 13 - DISPOSIÇÕES GERAIS
13.1. Somente deverá ser liberado resultado definitivo e conclusivo para o Diagnóstico das micoplasmoses aviárias.
13.2. As técnicas a serem utilizadas para o diagnóstico da micoplasmose aviária deverão ser previamente submetidas a CGLA, para aprovação. Outos métodos diagnósticos poderão ser utilizados, desde que previamente aprovados pela CGLA.
13.3. O laboratório credenciado que não cumprir o determinado pela presente norma, terá seu credenciamento cancelado ou suspenso por tempo determinado ou indeterminado, por ato da Secretaria de Defesa Agropecuária - SDA.

Aviso Legal

Este texto não substitui o publicado no D.O. (origem) de (data de publicação).

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